广西凭祥新增本土感染者(广西凭祥新型肺炎)

　　2014年12月19日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准Viekira Pak（ombitasvir+ paritaprevir+ ritonavir片剂联合dasabuvir片剂）用于治疗基因1型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者，包括合并肝硬化的患者。丙肝是一种引起肝脏炎症的病毒性疾病，可导致肝功能下降、肝功能衰竭或肝癌。大多感染丙肝病毒的患者在出现明显肝损害前没有任何症状，这一潜伏期可达数十年。据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，美国约有320万人感染HCV，如果得不到适当治疗，其中将有15%～30%的感染者会发展成肝硬化。Viekira Pak包含三种新药——ombitasvir、paritaprevir和dasabuvir，这三种药物可协同抑制丙肝病毒的生长。Viekira Pak还包含了之前获批用于增加血中paritaprevir浓度的药物——ritonavir。Viekira Pak可以和利巴韦林联合使用，也可以单独使用，但是不推荐失代偿期肝硬化的患者使用。

　　“新一代的丙肝病毒治疗学正在改变美国丙肝患者的治疗模式，”FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox博士说。“我们看到口服新药的持续发展，相比以干扰素为基础的老一代治疗方案，这些新药不仅有非常高的病毒学应答率，而且更加安全。”

　　Viekira Pak是在过去一年里获得FDA批准、用于治疗慢性HCV感染的第四个药物。FDA于2013年11月批准了Olysio（simeprevir），于2013年12月批准了Sovaldi（索菲布韦），于2014年10月批准了Harvoni（来地帕韦+索菲布韦）。Viekira Pak的有效性在六个临床实验中得到评估，这些试验总共入组了2308名受试者，他们是患有肝硬化和无肝硬化的慢性HCV感染者。在不同的试验中，受试者随机接受Viekira Pak治疗或安慰剂（糖衣药片）治疗；Viekira Pak联合或不联合利巴韦林治疗； Viekira Pak联合利巴韦林治疗12周或24周。这些试验旨在确定，受试者在治疗结束至少12周后血液中是否还能检测到丙肝病毒（持续病毒学应答，或SVR），SVR用以表明患者的丙肝已经治愈。包括难治性患者在内的多种受试者群体的试验结果显示，在接受Viekira Pak推荐剂量治疗的受试者中，有91%～100%的受试者实现了持续病毒学应答。Viekira Pak的推荐剂量是12.5mg ombitasvir + 75mg paritaprevir + 50mg ritonavir片剂，一天一次，一次2片；和250mg dasabuvir片剂，一天两次，一次1片。临床试验受试者中最常见的副作用是疲惫、瘙痒、虚弱无力或缺乏活力、恶心和睡眠困难。Viekira Pak是第11个获得FDA突破性疗法认定并获得批准的新药。FDA将某一药物认定为突破性疗法的条件如下：申办方提出申请，且初步临床证据表明申请药物在严重或危及生命的疾病治疗中可能明显优于现有治疗。FDA经优先评审程序对Viekira Pak进行了审批。优先评审程序用于批准治疗重大疾病的药物，若获得批准，这些药物会显著优于现有上市药物的安全性或有效性。Viekira Pak由总部设在伊利诺伊州北芝加哥的艾伯维公司推广。Olysio由总部设在新泽西州的力登公司推广。Sovaldi和Harvoni由总部设在加州福斯特市的吉利德科学公司推广。

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